Fecha de publicación: 20 de agosto de 2021

La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) recuerda a los pacientes y a los proveedores de atención médica que no se ha establecido la seguridad y eficacia de los dispositivos quirúrgicos asistidos por robot (RAS) para su uso en procedimientos de mastectomía o en la prevención o el tratamiento del cáncer de mama. Además, la FDA tiene conocimiento de las acusaciones de que se están realizando estudios clínicos utilizando dispositivos RAS para realizar mastectomías para la prevención o el tratamiento del cáncer sin la supervisión de la FDA requerida para estudios de riesgo tan importantes.

Los dispositivos RAS han sido autorizados para su uso en ciertos tipos de procedimientos quirúrgicos que se realizan comúnmente en pacientes con cáncer, como histerectomía, prostatectomía y colectomía. Estas autorizaciones se basan en el seguimiento del paciente a corto plazo (30 días). La FDA no ha evaluado la seguridad ni la eficacia de los dispositivos RAS para la prevención o el tratamiento del cáncer, basándose en resultados relacionados con el cáncer, como la supervivencia general, la recurrencia y la supervivencia libre de enfermedad.

La FDA sigue esperando que los patrocinadores del estudio obtengan la aprobación de la FDA de las exenciones de dispositivos en investigación (IDE) para estudios de dispositivos RAS destinados a su uso en procedimientos de mastectomía para la prevención o el tratamiento del cáncer de mama. Los estudios con un potencial de riesgo significativo para los sujetos del estudio, como el uso de dispositivos RAS para procedimientos de mastectomía o en la prevención o el tratamiento del cáncer de mama, solo se pueden realizar con un IDE aprobado. Esto ayuda a garantizar la protección adecuada de la salud, la seguridad y el bienestar de los sujetos del estudio.

Recomendaciones para pacientes y cuidadores

Antes de someterse a una cirugía para prevenir o tratar el cáncer de mama, pregunte si el cirujano espera utilizar una cirugía asistida por robot. Si es así, debería:

  • Tenga en cuenta que no se ha establecido la seguridad y eficacia del uso de dispositivos RAS en procedimientos de mastectomía o en la prevención o el tratamiento del cáncer de mama.
  • Analice los beneficios, los riesgos y las alternativas de todas las opciones de tratamiento disponibles con su proveedor de atención médica para tomar las decisiones de tratamiento más informadas.
  • Antes de elegir un cirujano para una cirugía asistida por robot, la FDA recomienda que le pregunte al cirujano sobre:
    • Su formación, experiencia y resultados de los pacientes con los procedimientos del dispositivo RAS.
    • La cantidad de procedimientos quirúrgicos asistidos por robot como el suyo que han realizado.
    • Posibles complicaciones a corto y largo plazo, y si se deben al procedimiento de mastectomía, la prevención del cáncer, el tratamiento del cáncer o una reconstrucción mamaria asociada, y con qué frecuencia ocurren.

Si recibió tratamiento con un dispositivo RAS para el cáncer de mama o cualquier afección cancerosa y experimentó una complicación, la FDA le recomienda que presente un informe a través de MedWatch, el programa de información de seguridad y notificación de eventos adversos de la FDA .

Recomendaciones para proveedores de atención médica

  • Tenga en cuenta que los dispositivos RAS han sido evaluados por la FDA y autorizados para su uso en ciertos tipos de procedimientos quirúrgicos, pero no para mastectomía o para la prevención o el tratamiento del cáncer de mama.
  • La FDA recomienda que obtenga las credenciales y la capacitación adecuadas para los procedimientos específicos del dispositivo RAS que desea realizar.
  • Hable con sus pacientes sobre su experiencia y capacitación, así como sobre los resultados clínicos esperados con el uso de dispositivos RAS.
  • Discuta los beneficios, los riesgos y las alternativas de todas las opciones de tratamiento disponibles con sus pacientes para ayudarlos a tomar decisiones de tratamiento informadas.
  • Presente un informe a través de MedWatch, el programa de informes de eventos adversos e información de seguridad de la FDA  si sus pacientes experimentan efectos adversos o complicaciones con un dispositivo RAS.
  • Tenga en cuenta que los estudios clínicos realizados en los Estados Unidos que involucran un dispositivo comercializado legalmente que investigan un nuevo uso previsto están sujetos a la supervisión de la FDA. Para obtener más información, consulte el sitio web de exención de dispositivos en investigación de la FDA .

Recomendaciones para las juntas de revisión institucional (IRB), los investigadores clínicos y los patrocinadores del estudio

La FDA considera que los estudios clínicos realizados en los Estados Unidos que involucran dispositivos RAS para mastectomía y la prevención y el tratamiento del cáncer son estudios de riesgo significativo . Estos estudios clínicos requieren la supervisión de la FDA bajo una exención de dispositivo de investigación aprobada.

  • Tenga en cuenta que los estudios clínicos para la mastectomía y para la prevención o el tratamiento del cáncer de mama con dispositivos RAS deben incluir el seguimiento de los resultados clínicos a largo plazo, tales como:
    • Recurrencia del cáncer
    • Supervivencia libre de enfermedad
    • Sobrevivencia promedio

Además del seguimiento a largo plazo de las pacientes, los estudios clínicos para la mastectomía y la prevención y el tratamiento del cáncer de mama incluyen salvaguardas, como reglas de suspensión del estudio e informes periódicos a la FDA. Para obtener más información, consulte Exención de dispositivo en investigación (IDE) .

  • Tenga en cuenta que los estudios de dispositivos RAS destinados a la prevención y el tratamiento de otros cánceres también requieren un IDE.
  • La FDA recomienda el desarrollo de registros de dispositivos quirúrgicos RAS para la recopilación de evidencia del mundo real . Comuníquese con la FDA para obtener información sobre si el registro de su dispositivo RAS requiere la exención de dispositivo en investigación a través del programa de envío previo (Q-Sub) .

Descripción del aparato

Los dispositivos RAS permiten a los cirujanos realizar una variedad de procedimientos quirúrgicos a través de pequeños cortes (incisiones) en el cuerpo de un paciente. Este tipo de cirugía puede ayudar a reducir el dolor, la pérdida de sangre, las cicatrices, las infecciones y el tiempo de recuperación después de la cirugía en comparación con los procedimientos quirúrgicos tradicionales.

La tecnología informática y de software permite al cirujano controlar con precisión los instrumentos quirúrgicos unidos a los brazos mecánicos a través de pequeñas incisiones mientras observa el sitio quirúrgico en alta definición tridimensional.

Para obtener más información, consulte la sección Usos comunes de los dispositivos quirúrgicos asistidos por robot (RAS) en la página Sistemas quirúrgicos asistidos por computadora.

Preocupaciones sobre la seguridad y la eficacia de los dispositivos RAS en la prevención o el tratamiento del cáncer

Si bien la cirugía asistida por robot es una opción de tratamiento importante que es segura y eficaz cuando se usa de manera adecuada y con la capacitación adecuada, la FDA no ha otorgado autorización de comercialización para ningún sistema de dispositivo RAS para su uso en los Estados Unidos específicamente para la prevención o el tratamiento del cáncer.

Hay poca evidencia sobre la seguridad y efectividad del uso de dispositivos RAS en pacientes sometidas a mastectomía para la prevención o el tratamiento del cáncer de mama, y ​​la FDA no ha otorgado ninguna autorización de comercialización del sistema RAS para mastectomía. Para las pacientes que se someten a una mastectomía, el abordaje quirúrgico utilizado con los dispositivos RAS difiere de los abordajes quirúrgicos convencionales. No se ha establecido el impacto de estas diferencias en la prevención del cáncer, la supervivencia general, la recurrencia y la supervivencia libre de enfermedad.

Acciones de la FDA

La FDA está trabajando para asegurar que los fabricantes de dispositivos, los investigadores, los patrocinadores de estudios clínicos y los IRB estén al tanto de las expectativas de la FDA de una exención de dispositivos en investigación y criterios de valoración clínicos para el uso de dispositivos RAS para la prevención o el tratamiento de pacientes con cáncer.

La FDA continúa monitoreando los eventos adversos informados a la FDA para informar nuestra comprensión de los beneficios y riesgos de los dispositivos RAS cuando se usan para indicaciones específicas.

La FDA continúa alentando a las instituciones académicas y de investigación, sociedades profesionales, expertos en dispositivos RAS y fabricantes a establecer registros de pacientes para recopilar datos sobre el uso de dispositivos RAS para todos los usos, incluida la prevención y el tratamiento del cáncer.

La FDA mantendrá informado al público si se dispone de nueva información significativa.

Informar problemas con su dispositivo

Si cree que tuvo un problema con su dispositivo, la FDA lo alienta a informar el problema a través del Formulario de notificación voluntaria de MedWatch .

El personal de atención médica empleado por las instalaciones que están sujetas a los requisitos de notificación de instalaciones de usuarios de la FDA debe seguir los procedimientos de notificación establecidos por sus instalaciones.

info: https://www.fda.gov/medical-devices/safety-communications/update-caution-robotically-assisted-surgical-devices-mastectomy-fda-safety-communication